欧洲国家:
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提单,箱单,
口罩要求
在欧盟,口罩属于“危及健康的物质和混合物”。2019年起,欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。
CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了**欧盟国家的生命财产安全。
美国:
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提单,箱单,
美国进口的口罩,若需要销售,必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩,大家在出口的时候先问一下美国接收方面,是否也需要FDA认证,或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。
口罩要求
根据HHS(美国卫生及公共服务部)法规,NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。
在美国,按过滤网材质的过滤效率,可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。
N类的口罩只能过滤非油性颗粒物,比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒,也多是非油性的。
R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物,但用于油性颗粒物时限制使用时间不得**过8小时。
P类口罩则既可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如:油烟、油雾等。
根据过滤效率的不同,又有90,95,100 的差别,分别指在标准规定的测试条件下过滤效率为90%,95%,99.97%。
N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
报非医用:
不要有FDA字样,
CE有医用和非医用。
MDD,MDR,EN14683均为医用标语,EN149为非医用
GB2626 开头是民用口罩
GB19083开头的是医用口罩
医用物资出口所需资料:
1. 营业执照
2. 企业生产许可证
3. 产品检验报告
4. 医疗器械注册证
5. 产品说明书、标签
6. 产品批次/号
7. 产品质量安全书
8. 产品样品图片及外包装图片
9. 出口医疗声明和产品图片,以及先查询是否在备案内
非医用物资出口所需资料:
1. 产品检测报告
2. 工厂营业执照
3. 企业生产许可证
4. 生产合格证
5. 海关声明文件(非医用保证书盖实际发货人的章)
6. 口罩/防护服/呼吸机/红外线体温计(产品图片)
图片要求(确认订舱前需给到):
1.合格证照片(可以清楚看到品名)
2.外包装照片(清楚的看到箱唛/品名)
3.箱内小包装彩盒照片(可以清楚看出LOGO/箱唛/品名) )
如上3个照片显示的品名要能够和检测报告品名完全一致 ,且不能显示出和检测品名/报关品名有冲突的地方
国外进口韩国:
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提单,箱单,,韩国进口商营业执照,韩国收货人需要到韩国药监局
Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口(没有不行)网址:www.kpta.or.kr 。
企业自用又是受赠的情况,可以自行进口,不需要有相关。
口罩要求
口罩还需要有详细的原产**识,如果是中国制造务必有标签:Made in China, 生产厂家信息,保质期,还要准备成分含量说明,制造工艺流程,这些文件都有了还没有结束,还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室,化验合格后方可进入韩国市场销售流通。